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TODO LO QUE NECESITA SABER SOBRE DISEÑAR, EQUIPAR Y OPERAR SALAS BLANCAS

Incluso las partículas o contaminantes más pequeños pueden inutilizar productos o alterar procesos de fabricación sensibles, lo que se traduce en costes elevados. Las salas blancas permiten evitar estos riesgos, ya que crean condiciones ambientales controladas y garantizan los más altos estándares de pureza del aire. En esta guía se ofrece una visión general completa sobre el diseño de salas blancas, el equipamiento necesario y los aspectos clave que deben tenerse en cuenta para su correcto funcionamiento.

Salas blancas: aspectos clave

  • Una sala blanca es un espacio controlado con aire filtrado, diseñado para minimizar la presencia de partículas, microorganismos y otros contaminantes.

  • Las clases de limpieza se clasifican desde ISO 1 (máximo nivel de pureza) hasta ISO 9 (nivel más bajo), de acuerdo con la norma UNE-EN ISO 14644-1.

  • Las salas blancas son esenciales en sectores como la industria farmacéutica, la fabricación de semiconductores, la producción óptica y la investigación, aunque también se utilizan en muchas otras industrias.

  • Para evitar que las partículas afecten negativamente a los procesos críticos se emplean tecnologías avanzadas de filtración y sistemas de flujo de aire controlado, como el flujo laminar.

  • Las salas blancas ayudan a reducir errores de producción, garantizan altos estándares de calidad y facilitan el cumplimiento de los requisitos normativos.

  • Además, mediante protocolos estrictos de higiene y el uso de materiales específicos, se evita la contaminación no deseada y se mantiene un nivel constante de pureza del aire.

¿Qué es una sala blanca?

Una sala blanca es un espacio con ambiente controlado en el que se introduce aire con un contenido muy reducido de partículas mediante un sistema de filtración. Además, se diseñan flujos de aire dirigidos que mantienen las partículas en suspensión alejadas de los objetos críticos y las conducen hacia el exterior. De este modo, es posible realizar investigaciones de laboratorio sensibles y procesos de producción críticos en condiciones óptimas.

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El flujo de aire laminar vertical garantiza que el aire filtrado circule suavemente de arriba hacia abajo, sin generar turbulencias. Esto desplaza las partículas fuera de la sala y evita que las partículas en suspensión vuelvan a penetrar en ella, como se muestra en el diagrama. Así, la calidad del aire se mantiene constantemente en niveles elevados.

La norma UNE-EN ISO 14644-1 («Clasificación de la limpieza del aire mediante la concentración de partículas») clasifica las salas blancas según su nivel de limpieza en clases ISO 1 (máxima limpieza) a ISO 9 (mínima limpieza). Esta clasificación se basa en el número y tamaño de las partículas presentes en el aire y resulta fundamental para determinar el equipamiento adecuado de la sala blanca y las medidas de protección necesarias.

Las salas blancas son especialmente indispensables en los siguientes ámbitos:

  • Industria electrónica y de semiconductores: incluso micropartículas de polvo pueden inutilizar microchips o afectar al rendimiento de los componentes electrónicos.

  • Fabricación de óptica: la producción de componentes ópticos de alta precisión requiere condiciones de limpieza extremas, ya que incluso impurezas microscópicas pueden comprometer su funcionalidad.

  • Investigación: muchos proyectos de investigación médica, biológica y química, así como determinados ensayos de laboratorio, requieren trabajar en condiciones controladas de sala blanca.

  • Tecnología farmacéutica y médica: las condiciones estériles evitan la contaminación durante la fabricación de medicamentos, implantes y equipos de laboratorio, un factor clave para la seguridad de los pacientes. Este sector está fuertemente regulado por las directrices GMP de la UE, que establecen requisitos específicos para las salas blancas.

SALA BLANCA VS (zona de) AMBIENTE CONTROLADO - ¿CUAL ES LA DIFERENCIA?

Tanto las salas blancas como los ambientes controlados tienen como objetivo reducir la contaminación, aunque presentan diferencias significativas en cuanto a requisitos de limpieza y enfoque normativo.

Las salas blancas, reguladas por la norma UNE-EN ISO 14644-1, están diseñadas para mantener un control estricto de la concentración de partículas en el aire mediante sistemas de filtración de alta eficiencia y condiciones ambientales cuidadosamente controladas.

Por su parte, en los ambientes controlados, la atención no se centra tanto en la pureza del aire, sino en la limpieza técnica de componentes y superficies de trabajo. Esta limpieza se evalúa según la norma ISO 16232 (equivalente internacional de VDA 19), que define métodos para determinar el tamaño, la cantidad, la masa y el tipo de partículas depositadas en los componentes.

A diferencia de las salas blancas, esta norma no establece clases de calidad del aire ni límites generales para partículas en suspensión.

Principales diferencias entre sala blanca y ambiente controlado:

Criterio Sala blanca Ambiente controlado
Calidad del aire Pureza del aire muy alta Pureza del aire media suficiente
Tamaño de partícula permitido Partículas muy pequeñas (hasta 5 micras) Partículas de mayor tamaño (hasta 600 micras más)
Propósito principal Protección del producto y del proceso Limpieza técnica funcional
Medición de la limpieza Medición de partículas en el aire Medición de partículas en componentes
Norma aplicable ISO 14644-1 ISO 16232
Clasificación Clases ISO de 9 a 1 Niveles de limpieza de 0 a 3
Renovaciones de aire Muy elevadas (20-500 por hora) Significativamente menores (hasta 10 por hora)
Tipo de filtración HEPA / ULPA Filtración estándar
Accesos de personal Esclusas obligatorias Recomendadas, no obligatorias
Ámbito de aplicación Procesos que requieren esterilidad o máxima pureza Procesos con requisitos técnicos u ópticos
Coste de implementación Muy elevado Inferior
Costes operacionales Muy elevado Moderados
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En muchos procesos de fabricación, los ambientes controlados resultan suficientes y ofrecen, frente a las salas blancas, una solución más económica tanto en inversión inicial como en costes de explotación.

Caso de éxito: Instalación de toma de muestras

Como solución especial desarrollada por DENIOS, hemos realizado una instalación de toma de muestras que integra una esclusa de personal, esclusas de materiales y un puesto de trabajo dedicado a la toma de muestras.

Los sistemas modulares VARIO-Flow House-in-House ofrecen una variedad de configuraciones prácticamente ilimitada y permiten crear áreas de producción con separación espacial conforme a las directrices FDA y GMP. Mediante el uso específico de sistemas de pared y techo coordinados, así como esclusas opcionales de personal y materiales con distintas unidades de impulsión y extracción de aire, es posible dar respuesta a los requisitos de diferentes clases de sala blanca.

Ver Casos de éxito

Niveles de limpieza según ISO 16232

La elección entre una sala blanca y un entorno controlado depende, por lo tanto, de los requisitos técnicos del lugar de trabajo: ¿se requieren los máximos estándares de limpieza o son suficientes tolerancias mayores?

Los cuatro niveles de limpieza según VDA volumen 19, parte 2 (Prueba de limpieza técnica: contaminación por partículas de piezas de automóviles relevantes desde el punto de vista funcional) definen los requisitos de limpieza técnica en las áreas de montaje. Especifican qué medidas son necesarias para el control de partículas y qué requisitos técnicos y organizativos deben cumplirse.

Nivel de limpieza 0

El nivel de limpieza 0 describe áreas de trabajo en las que no se requieren medidas específicas de limpieza. Los procesos productivos se desarrollan en un entorno común sin instalaciones orientadas a la limpieza. No se emplea tecnología de aire limpio ni es necesaria una señalización específica

Nivel de limpieza 1

El nivel de limpieza 1, denominado zona limpia, contempla áreas de trabajo delimitadas visual y físicamente mediante marcas en el suelo, cortinas de lamas o elementos separadores. Dentro de esta zona se aplican requisitos de limpieza que deben respetarse tanto por el personal como por los materiales, con el fin de minimizar la contaminación. Aquí todavía no se utiliza tecnología de aire limpio mediante filtros.

Nivel de limpieza 2

En el nivel de limpieza 2, definido como ambiente controlado, el área de trabajo se separa estructuralmente mediante espacios cerrados o salas independientes. El personal y los materiales están sujetos a normas de limpieza más estrictas que en una zona limpia abierta. Aun así, no se requiere una instalación específica de aire limpio mediante filtros.

Nivel de limpieza 3

El nivel de limpieza 3 representa el grado más exigente y corresponde a una sala blanca. Los procesos se realizan en espacios cerrados y constructivamente separados, con acceso exclusivamente a través de esclusas. Una instalación de aire limpio garantiza un control eficaz de partículas y una elevada y constante calidad del aire.

¿QUE ES UNA SALA BLANCA ACORDE A GMP?

Una sala blanca acorde a GMP no solo debe cumplir con estrictos requisitos de control de partículas, sino también con los más altos estándares de pureza microbiológica, condiciones ambientales (como temperatura y humedad) y presiones diferenciales, según las directrices de las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). El objetivo es minimizar la presencia de gérmenes, esporas y otros contaminantes y mantenerlos por debajo de límites estrictamente definidos en la producción de medicamentos y otros productos sensibles de la industria farmacéutica.

Las salas blancas GMP se dividen en cuatro clases, que son análogas a la clasificación ISO en términos de concentración y tamaño de partículas, teniendo también en cuenta la contaminación microbiológica (por ejemplo, con gérmenes o esporas):

  • Clase A: nivel de pureza más alto para procesos con los límites más estrictos en cuanto a partículas y contaminación microbiológica.

  • Clase B: entorno de fondo para las áreas de clase A, ofrece una garantía de pureza adicional (por ejemplo, durante el llenado de ingredientes activos).

  • Clases C y D: para etapas de producción menos problemáticas, pero que siguen teniendo requisitos de alta pureza.

¿POR QUE LAS SALAS BLANCAS SON IMPORTANTES?

Las salas blancas ofrecen la máxima precisión y seguridad para procesos críticos minimizando los errores y los desechos, ya que impiden que las partículas y los gérmenes entren en el entorno de trabajo. Esto reduce las pérdidas de material y ahorra costes a largo plazo. Además las salas blancas cumplen las estrictas normas de calidad y seguridad definidas en la norma ISO 14644-1 o en las directrices GMP, lo que garantiza que su empresa cumpla los requisitos legales y evite costosas retiradas de productos.

Los procesos claros y las condiciones de aire filtrado optimizan los flujos de trabajo y facilitan el control de calidad además de proteger a los empleados de los contaminantes y evitan que partículas peligrosas entren en el entorno. Por estas razones, una sala blanca no es solo una inversión para controlar el ambiente y conseguir un aire puro, sino también en eficiencia, seguridad y sostenibilidad.

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¿QUE REQUISITOS NECESITAN CUMPLIR LAS SALAS BLANCAS?

Para que una sala limpia cumpla su propósito se deben cumplir una serie de estrictos requisitos regulados en normas como la DIN EN ISO 14644-1 o la directriz VDI 2083 de la Asociación de Ingenieros Alemanes.

Clasificación de salas blancas y calidad del aire

La norma ISO 14644-1 clasifica las salas blancas en nueve clases, siendo la ISO 1 la clase más exigente . Para cada clase se definen límites para la concentración y el tamaño de las partículas en el aire. Para cumplir con estos límites, se recurre a sistemas de filtración de alto rendimiento que, gracias a filtros HEPA y ULPA, junto con sistemas de ventilación especializados..

Resumen de las clases ISO de salas blancas y sus áreas de aplicación típicas:

  • ISO 1-3: Estas clases de máxima limpieza rara vez son necesarias. Son necesarias principalmente en la investigación avanzada, donde incluso las impurezas más mínimas pueden dañar componentes extremadamente sensibles.

  • ISO 4-5: Se utilizan con frecuencia en la fabricación de productos electrónicos y semiconductores, así como en la fabricación de componentes ópticos de alta precisión y dispositivos médicos sensibles.

  • ISO 6: Clase requerida especialmente en la industria óptica, por ejemplo, en la producción de lentes y sensores.

  • ISO 7: Común en el sector de la salud, especialmente para la fabricación de instrumentos quirúrgicos y dispositivos médicos estériles.

  • ISO 8: Se utiliza con frecuencia en la industria automovilística y en áreas menos críticas del sector de la salud.

  • ISO 9: Esta clase se corresponde en gran medida con la calidad normal del aire interior y a menudo sirve como esclusa o antesala para zonas de salas blancas más estrictas o para aplicaciones industriales con requisitos de limpieza menos exigentes.

EN ISO 14644 - Clase 1 0,1 µm 0,2 µm 0,3 µm 0,5 µm 1,0 µm 5,0 µm
ISO 1 10
ISO 2 100 24 10
ISO 3 1.000 237 102 35
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Es fundamental seleccionar la clase ISO que se ajuste a los requisitos específicos del proceso de producción.

CLIMATIZACIÓN Y MATERIALES

Además de la calidad del aire, es imprescindible controlar con precisión otros parámetros ambientales como la temperatura, la humedad y la presión diferencial. Incluso las fluctuaciones más leves pueden comprometer procesos sensibles, como la producción de baterías de ion-litio. Por ello, las paredes, los suelos y las superficies de trabajo deben estar fabricados con materiales lisos, no porosos y resistentes a la abrasión, como plásticos técnicos especiales o acero inoxidable, que minimicen la generación de partículas y faciliten la limpieza. Asimismo, se aplican revestimientos antiestáticos para evitar la adhesión de polvo y otras partículas a las superficies. El equipamiento para salas blancas de DENIOS cuentan con certificación ISO Clase 3, lo que los hace idóneos para los entornos de mayor exigencia.

NORMAS HIGIÉNICAS Y OPERATIVAS

Las personas son la principal fuente de contaminación en las salas blancas, por lo que su acceso y comportamiento deben estar sujetos a protocolos estrictos:

  • Uso de esclusas de personal y/o de materiales— para impedir la entrada de partículas al interior.

  • Uso obligatorio de ropa de protección específica (monos, capuchas, guantes y cubrezapatos) para minimizar las emisiones de partículas al ambiente.

  • Limpieza exhaustiva de manos e indumentaria antes de acceder a la sala.

  • Movimientos suaves y controlados durante la manipulación, para evitar turbulencias y reducir la emisión de partículas.

  • Prohibición de introducir alimentos, bebidas u objetos personales en el interior de la sala.

SUPERVISIÓN Y CERTIFICACIÓN

Las mediciones continuas y las validaciones periódicas son esenciales para garantizar el cumplimiento permanente de los niveles de limpieza requeridos. Entre los controles habituales se incluyen:

  • Medición de partículas en el aire, para verificar el rendimiento de los filtros y la concentración de partículas.

  • Control de temperatura y humedad, para asegurar unas condiciones ambientales estables y reproducibles.

  • Certificación conforme a las normas ISO 14644-1 o GMP, especialmente en los sectores farmacéutico y de tecnología médica.

El uso de sistemas de monitorización automatizados resulta fundamental para detectar desviaciones en tiempo real y actuar de forma inmediata.

¿Cómo se equipa una sala blanca?

La selección y disposición del equipamiento en el interior de una sala blanca es fundamental, ya que los objetos innecesarios pueden perturbar el flujo de aire y provocar la acumulación de partículas. Por ello, el mobiliario y los equipos deben limitarse estrictamente a lo indispensable.

Para garantizar un funcionamiento eficiente y un entorno con baja concentración de partículas, en la tienda online de DENIOS encontrará una amplia selección de mobiliario específico para salas blancas, conforme a los requisitos de la norma UNE-EN ISO 14644-1 Clase 3:

Dispensadores para sala blanca

Construcción en acero inoxidable para el almacenamiento de artículos desechables como gorros o guantes, con opción de tapa abatible o indicador de nivel.

Carros de transporte para sala blanca:

Construcción soldada en acero inoxidable con ruedas conductoras, disponibles con estantes perforados para favorecer el flujo de aire laminar.

Mesas para sala blanca:

Estructura de acero inoxidable con superficie de trabajo lisa o perforada para una mejor circulación del aire.

Estanterías para sala blanca:

Construcción completamente soldada con diferentes alturas (3 a 6 niveles de almacenamiento), disponibles con estantes lisos o perforados.

Estanterías para sala blanca:

Taquilleros de acero inoxidable con perchas fijas soldadas, así como bancos de uno o dos lados.

Espejos y contenedores de residuos para sala blanca:

Espejos con superficie funcional pulida, y contenedores de residuos fijos o con ruedas, disponibles con o sin tapa.

¿CON QUE FRECUENCIA SE DEBE LIMPIAR Y REALIZAR EL MANTENIMIENTO DE UNA SALA BLANCA?

La limpieza y el mantenimiento de una sala blanca dependen del ISO, la intensidad de uso y los requisitos legales.

Limpieza

La frecuencia de limpieza en la sala limpia depende de varios factores:

  • Clase de sala limpia: Los requisitos de limpieza y desinfección dependen del nivel ISO y de los requisitos de higiene asociados.

  • Intensidad de uso: Salas en momentos con mucha actividad, como durante los cambios de turno o en procesos especiales, requieren intervalos más cortos para garantizar una limpieza constante.

  • Requisitos del producto y del proceso: En la producción de productos farmacéuticos estériles o microchips altamente sensibles, se aplican requisitos especialmente estrictos. En estos casos, son necesarios ciclos de limpieza muy cortos para evitar de forma fiable la contaminación.

  • Resultados de la monitorización: Los niveles de partículas y microorganismos se monitorizan regularmente. Si se superan los valores límite, se deben iniciar inmediatamente medidas de limpieza o desinfección no programadas.

 

Mantenimiento

  • Mantenimiento semestral: Es necesario revisar las salas blancas de las clases ISO 1 a 5 cada seis meses. Puede ser recomendable realizar una revisión adicional, especialmente durante las fluctuaciones estacionales (verano/invierno).

  • Mantenimiento anual: Hay que realizar un mantenimiento completo de las salas blancas de las clases ISO 6 a 9 una vez al año.

  • Cambio de filtros y prueba de funcionamiento: Para un funcionamiento sostenible, revise periódicamente los filtros de aire y sustituya las piezas de desgaste, como los prefiltros.

¿SE DEBEN REALIZAR VALIDACIONES PERIODICAS EN LAS SALAS BLANCAS?

La validación de una sala blanca es uno de los procesos de garantía de calidad más importantes que demuestra la idoneidad y conformidad de la sala para el fin previsto.

Frecuencia de validación

La frecuencia de la validación depende, entre otras cosas, de la clase de sala limpia según las normas GMP y las regulaciones legales:

  • Clases de sala limpia A y B (por ejemplo, clases ISO 1-5): validación al menos cada seis meses.

  • Clases de sala limpia C y D (por ejemplo, clases ISO 6-9): validación al menos una vez al año.

  • Validaciones no programadas: necesarias en caso de cambios estructurales, sustitución de componentes críticos (por ejemplo, filtros HEPA) o desviaciones de los valores límite.

¿Qué se evalúa?

Die Validierung umfasst verschiedene Prüfungen, mit denen sichergestellt wird, dass der Reinraum die gestellten Anforderungen erfüllt:

  • Concentración de partículas en el aire: Determinación de la pureza del aire según los valores límite de la norma ISO 14644-1.

  • Flujo de aire y caudal volumétrico: Comprobación del recorrido del aire y del intercambio de aire para mantener las condiciones de la sala limpia.

  • Presión diferencial entre las zonas de la sala blanca: Control de las condiciones de presión para evitar la migración indeseada de partículas.

  • Temperatura y humedad: Garantía de condiciones ambientales estables, en función de los requisitos del proceso.

  • Integridad de los filtros HEPA: Se realizan pruebas de fugas para verificar la eficacia de los filtros..

Después de cada validación, se genera un informe de prueba que documenta los resultados de la medición y confirma el cumplimiento de las especificaciones de la sala limpia. Este informe es esencial para las auditorías internas y las inspecciones reglamentarias.

¿COMO SE PUEDEN REDUCIR LOS COSTES OPERATIVOS DE UNA SALA BLANCA?

Los costes operativos de una sala blanca pueden optimizarse mediante diversas medidas. Se pueden lograr ahorros significativos ajustando la tasa de renovación del aire, el consumo de energía, los sistemas de control y los procesos.

Optimización de la tasa de renovación del aire

La tasa de renovación de aire puede ajustarse al nivel estrictamente necesario en función de la carga real de partículas y de los tiempos efectivos de producción, evitando así un funcionamiento sobredimensionado del sistema.

Aire acondicionado energéticamente eficiente

Siempre que no existan requisitos estrictos del producto, resulta posible adaptar los valores de temperatura y humedad a rangos más eficientes. El empleo de bombas de calor tanto para calefacción como para refrigeración, junto con sistemas de recuperación de calor, contribuye de forma significativa a la reducción del consumo energético.

Control orientado a la demanda

El uso de sensores de caudal de última generación permite una regulación precisa de los volúmenes de aire. Asimismo, el funcionamiento en modo de demanda reducida durante las pausas de producción contribuye a disminuir el consumo energético en periodos de baja actividad.

Optimización de la clase y el tamaño de la sala limpia

Conviene evaluar si una clase de sala limpia inferior es suficiente para los requisitos del proceso. Mediante el uso selectivo de microentornos o cabinas de flujo laminar, es posible crear zonas de alta limpieza sin necesidad de mantener todo el espacio al máximo nivel de clasificación.

Mejora de los cerramientos, aislamiento del edificio y sistema de filtración

En nuevas construcciones, una optimización de los cerramientos y del aislamiento del edificio permite mejorar de forma significativa la eficiencia energética. Asimismo, el empleo de sistemas de filtración más eficientes contribuye a reducir adicionalmente el consumo energético global del sistema.

CONCLUSION: USA LAS SALAS BLANCAS EFICIENTEMENTE Y OPTIMIZALAS PARA EL LARGO PLAZO

Una sala blanca representa una inversión en calidad, seguridad y eficiencia económica. Mediante la reducción del consumo energético, un mantenimiento planificado de forma preventiva y la optimización de los procesos, es posible mantener elevados estándares de limpieza al tiempo que se reducen los costes operativos continuos.

Para aquellas empresas que requieren una solución de sala blanca adaptada a sus necesidades específicas, con un funcionamiento eficiente y en cumplimiento de la normativa vigente, DENIOS ofrece un servicio integral que abarca desde la planificación y ejecución de salas limpias completas hasta el equipamiento adecuado, incluyendo mobiliario, sistemas de filtración de aire y ropa de protección.

Asimismo, para profundizar en aspectos relacionados con la seguridad laboral, el área de contenidos especializados de la Revista DENIOS ofrece información adicional de interés.

FAQ: PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE SALAS BLANCAS

A continuación se recogen las respuestas a las principales preguntas relacionadas con el concepto y el funcionamiento de las salas blancas.

¿Cómo funciona una sala blanca?

Una sala blanca se basa en la creación de un entorno controlado en el que la concentración de partículas, la humedad, la temperatura y la presión del aire se regulan de forma precisa. Sistemas de ventilación y filtración de alto rendimiento limpian el aire de manera continua, mientras que una circulación de aire dirigida, generalmente en sobrepresión, favorece la evacuación de partículas hacia el exterior. En áreas con requisitos especiales de seguridad, puede emplearse depresión para evitar la propagación de sustancias nocivas.

¿Qué estándares de limpieza se aplican en las salas blancas?

El nivel de limpieza de una sala blanca depende de su clasificación, definida por normas internacionales como la ISO 14644-1 o por las directrices GMP. Las clases ISO abarcan desde la ISO 1, correspondiente al nivel más alto de pureza, hasta la ISO 9, mientras que la clasificación GMP distingue entre las clases A (máxima limpieza) y D (menor exigencia).

¿Cuáles son las aplicaciones más habituales de las salas blancas?

Las salas blancas se utilizan en numerosos sectores industriales y tecnológicos, entre los que destacan:

  • Industria farmacéutica: para la fabricación de medicamentos estériles.

  • Industria de semiconductores: en la producción de microchips y componentes electrónicos.

  • Biotecnología: en entornos de investigación y desarrollo controlados.

  • Industria alimentaria: durante procesos de elaboración y envasado higiénico.

  • Sector aeroespacial: para la fabricación de componentes de alta precisión.

¿Qué normas y requisitos legales se aplican a las salas blancas?

La norma UNE-EN ISO 14644-1 establece los criterios para el diseño, la instalación y la operación de salas blancas, así como la clasificación de los distintos niveles de limpieza. De forma complementaria, la directriz técnica alemana de referencia internacional VDI 2083 aporta recomendaciones prácticas para la aplicación de esta norma en el entorno operativo, con especial atención a la eficiencia energética y al uso económico de las instalaciones.

Por su parte, la norma UNE-EN ISO 14159 define los requisitos higiénicos aplicables a máquinas y equipos de transporte. En el ámbito farmacéutico, la guía GMP de la Unión Europea regula la producción de medicamentos estériles en salas blancas y establece las clases A a D.

¿Cómo se filtra el aire en una sala blanca?

La filtración del aire se realiza principalmente mediante filtros HEPA (High Efficiency Particulate Air) o ULPA (Ultra Low Penetration Air), capaces de retener una gran proporción de partículas, microorganismos y otros contaminantes presentes en el aire. El sistema de ventilación garantiza un flujo de aire constante que evacua las partículas del interior y distribuye de manera uniforme el aire previamente filtrado.

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